بازتعریف نقش سازمان غذا و دارو و توسعه اقتصاد دارو

به گزارش خبرگزاری صدا و سیما؛ چراغعلی، عضو پیوسته فرهنگستان، با تشریح مبانی ورود دارو‌ها به فهرست دارویی کشور، به الگو‌های مورد استفاده در سایر کشور‌ها اشاره کرد و اظهار داشت ثبت دارو در اغلب کشور‌ها مستلزم ارائه مستندات علمی، کیفی و بالینی در قالب CTD، ارائه گواهی GMP به‌منظور تأیید تولید در شرایط استاندارد و همچنین گواهی CPP در ارتباط با وضعیت تولید و مصرف دارو در کشور مبدأ است. وی افزود در بسیاری از کشور‌ها انجام ارزیابی‌های اقتصادی و مطالعات HTA به‌عنوان شرط ورود دارو به فهرست و پوشش بیمه‌ای الزامی است.

به گفته وی، در ایران نیز ورود دارو به فهرست بر اساس اثربخشی، کیفیت، ایمنی و سابقه مصرف در کشور‌های معتبر انجام می‌شود، اما برخی محدودیت‌های ساختاری بیمه‌ها موجب می‌شود همه دارو‌های وارد فهرست تحت پوشش بیمه قرار نگیرند.

چراغعلی از جمله چالش‌های مهم نظام دارویی کشور را عدم تجویز مبتنی بر نظام ارجاع و راهنما‌های بالینی، تجویز و توزیع دارو‌های خارج از فهرست، عرضه گسترده دارو بدون نسخه، ورود برخی دارو‌ها به بازار پیش از ثبت رسمی و ضعف در کارآزمایی‌های بالینی به‌ویژه در حوزه دارو‌های بیوسیمیلار عنوان کرد.

اعضای گروه علوم دارویی نیز در ادامه با تأکید بر ضرورت بازتعریف جایگاه سازمان غذا و دارو به‌عنوان رگولاتور، اجرای طرح ژنریک، تقویت کنترل‌های کیفی از ماده مؤثره تا فرآورده نهایی، ساماندهی مطالعات بالینی، اصلاح فرآیند ورود دارو‌های خارج از فهرست و بازنگری در نحوه تخصیص ارز ترجیحی، بر لزوم اصلاحات ساختاری در نظام دارویی کشور تأکید کردند.

در ادامه این نشست، دکتر یکتادوست، رئیس هیئت‌مدیره شرکت دارویی تأمین، با ارائه سخنرانی با موضوع «راهکار‌هایی جهت ارتقاء و توسعه اقتصاد دارو در ایران» به بررسی وضعیت صنعت داروسازی کشور پرداخت. وی ضمن تحلیل سهم شرکت‌های خصوصی از بازار، چالش‌های موجود در حوزه تولید، کیفیت، قیمت‌گذاری، تأمین مالی و توسعه را تشریح کرد و بر ضرورت اتخاذ تدابیر جدی برای نوآوری، تحقیق و توسعه، ارتقاء کیفیت، توسعه صادرات و سرمایه‌گذاری مالی و انسانی تأکید نمود.

در پایان، با توجه به اهمیت مباحث مطرح‌شده، مقرر شد ادامه بررسی‌ها در جلسه آینده پیگیری و خلاصه سیاستی مبتنی بر داده‌های موجود برای ارائه به مسئولان نظام تدوین و ارسال شود.